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张江捷报:中国首个国产先进心脏起搏器即将上市
时间:2017年09月25日         点击:

近日,由位于上海张江科技城的创领心律管理医疗器械(上海)有限公司(以下简称“创领心律医疗”)生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。它将打破中国起搏器市场多年来一直被进口产品主导的局面,惠及更多中国患者。

RegaTM心系列起搏器有心兰TM、心韵TM、心悦TM三个系列共8个型号。该系列起搏器有多款型号可以满足不同患者的治疗需求,每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20-30%。

“创领心律医疗的心系列起搏器具有自动化、生理性、小体积的国际化功能和长寿命的特点,它们都只有8立方厘米,是目前市场上体积最小的起搏器,使用寿命可达10~12年,上市后可以满足不同病人的需要,” 创领心律医疗CEO、中央千人计划特聘专家王励博士说,“我们期待心系列起搏器以国际品质、国内价格,为中国临床医生救治更多有需患者提供安全、有效且更具性价比的高端产品和全程优质服务。”

从2014年成立至今的短短三年里,创领心律医疗秉持“创新起搏、领梦中国”的理念,探索和推动“中国制造”+“中国创造”之路。创领心律医疗通过引进国际先进技术平台,严格遵循国际医疗器械质量体系,建立起完整的生产链。此次获批的RegaTM心系列起搏器,则是严格遵循生产链的相关要求,经50多道生产工序,20多道严苛检测达标之硕果,其功能和质量完全达到了国际先进水平。简单点说,这就类似当年大众汽车是国产的,又具有绝对的德国品质。

与此同时,创领心律医疗从中国临床需求出发、自主研发的具有中国特色的心脏起搏器、起搏导线、起搏系统分析仪等产品也将以其科学的设计和优良的品质,力争尽早上市。

创领心系列起搏器有多款型号可以满足不同患者的治疗需求,每个型号比同档次进口品牌心脏起搏器便宜20-30%。

上图为创领心律医疗CEO王励博士

“别看起搏器小,它内部的技术含量方面不亚于卫星发射,一个植入式起搏器的寿命在10年左右,在这10年中,心脏要跳动约3-4亿次。每一跳都是生命的‘卫士’。”王励向记者演示:这两根电线,一边联通心室,一边联通心房,起搏器内部是芯片以及密密麻麻的电路走线。通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,心脏激动和收缩,从而达到治疗目的。“对材料、软硬件设计,制造工艺、可靠性等等要求非常高。”

植入心脏起搏器是目前唯一有效能降低死亡率、提高生活质量的治疗心动过缓的方法。国内有约100万心动过缓患者,年新增病例约30-40万人。然而由于没有完全掌握起搏器的核心技术和缺乏产业化经验,我国的心脏起搏器几乎完全依赖进口,加之高昂的价格,一年只有约8万患者接受了起搏治疗。

“从一个电极开始,我们陆续有了完全由创领自主研发的检测设备、起搏分析仪等等,并且能够独立完成起搏器的集成电路架构、机载软件设计、总装设计等等,每天都有进步,逐步向国产起搏梦靠近。”王励说。

创领心律医疗成立后,得到了中华医学会心电生理和起搏分会、中国医师学会心律学专业委员会和我国起搏电生理临床专家的高度关注与大力支持。据悉,2015年6月,创领心律医疗研发的中国第一条与国际先进水准接轨的国产心脏起搏生产线在上海张江高科技园区落成,这意味着中国有望在不久的将来彻底改变心脏起搏器被进口产品垄断的局面,实现中国人造“中国心”的梦想。近两年来,创领心律医疗努力形成行业企业发展共同体,加快自主研发同国际先进技术接轨,并有中国特色和专利的心脏起搏器,取得各项新突破。

公司简介

创领心律管理医疗器械(上海)有限公司位于上海张江高科技园区,2014年由上海微创医疗器械(集团)有限公司(00853.HK)与意大利索林集团(Sorin Group,现已与Cyberonics合并,改称LivaNova Group,NDAQ:LIVN)共同出资成立, 着力于研究、开发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械,提供相应的技术服务与咨询,同时进行医疗器械的销售及其进出口业务。创领心律医疗拥有国内最具行业经验的管理、研发和技术服务团队,配备了与国际先进水平同步的生产、检测设备和现代化实验室。

创领心律医疗大事记

2015年6月27日,中国首条具备国际先进水准的国产起搏(起搏器和电极)生产线在创领心律医疗揭幕启用。

2015年8月,创领心律医疗自主开发的基于微信平台的设备植入识别卡自动生成系统(创领E随行)正式亮相。

2016年1月,创领心律医疗在国内的首条与国际先进水平接轨的起搏器生产线成为2015年中国起搏行业十大事件之一。

2016年5月,创领心律医疗自主研发的BonaFire被动电极导线正式启动FIM临床试验。

2016年9月,创领心律医疗荣膺全国创新创业大赛上海赛区“最佳投资价值奖”及优胜奖,11月荣获全国赛生物医药行业总决赛第二名。

2017年4月,创领心律医疗正式获得了TUV南德颁布的EN ISO13485质量管理体系认证证书。

2017年7月,创领心律医疗自主研发的CompassAnalyzer起搏系统分析仪进入临床试验阶段。

2017年9月,由创领心律医疗生产的RegaTM心系列植入式心脏起搏器正式获得国家食药监总局(CFDA)的批准,成为国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器。

(来源:科Way)