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浦东|2017工博会来袭,快来见识医疗领域的浦东力量!
时间:2017年11月09日    来源:科Way     点击:

2017中国国际工业博览会刚刚开幕。小编带领大家一起探索“创新科技馆”。

从仿制药到创新药,上海在这条路上走了多远?国产医疗器械能否打开巨头垄断的格局?中医药能否走向国际化?关于“十二五”以来上海和浦东生物医药和健康产业的发展,2017工博会给你答案!

由科技部和上海市科委组织的“创新科技馆”,展示了原创性科学研究和技术创新成果。以“科技创新引领健康新生活”为中心展区主题,共设立四大展区板块,即科技部展区、“科技创新引领健康新生活”主题展区、技术交易展区和上海产业技术研究院展区。

研、产分离,新药“轻装”上市

过去,我国企业以仿制药生产为主,很少开发创新药物。如今,这一现象正在改变,越来越多的创新药正在走向市场。

来自上海张江的华领医药研发的2型糖尿病新药HMS5552,就是国产创新药代表之一。华领医药首席执行官陈力介绍说,目前我国糖尿病药物市场以仿制药为主,大多数药物针对的是西方人群基因模型,并不完全适用于中国人。

作为针对国人基因研发的创新药,HMS5552是一种口服葡萄糖激酶激活剂,通过调节葡萄糖激酶靶点,起到控制人体血糖代谢稳态平衡的效果,目前已进入III期临床试验。据悉,它也是全球范围首个进入III期确证性临床研究的葡萄糖激酶激活剂(GKA)类产品。“预计到2020年,HMS5552将进入市场,成为全球原创、中国首发的新机制糖尿病新药,改写我国在重大慢性疾病领域原创新药研发的历史,并有可能开辟一个百亿元级的市场。”陈力兴奋地说。

HMS5552研发、上市之所以如此顺利,陈力坦言,是得益于上海“药品上市许可持有人”制度的改革。

“以前,为了确保生产质量,法律把药品注册与生产两个环节捆绑在了一起,这无疑限制了我国一批轻资产创新药物研发企业的发展。”陈力说,“我们的糖尿病新药开发要多花1亿元建GMP标准厂房,从建设到通过认证需要2年时间。”去年7月上海实施“药品上市许可持有人”制度,III期临床试验的用药不必由华领医药建厂房生产,作为药品上市许可持有人,该公司把药品生产委托给了其他企业,实现了从Ⅱ期到III期临床试验的“无缝对接”。

“药品上市许可持有人”制度的实施,标志着我国新药创制进入了一个新的阶段,也催生了一大批新药研发企业。如上海仁会生物的贝那鲁肽注射液,用于治疗2型糖尿病,是GLP-1类药物中首个国产自主创新产品;上海君实生物的重组人源化PD-1单抗注射液,主要针对恶性肿瘤这一重大慢性致死性疾病,在国内同类药物中首个获批进入临床试验……

中医药国际化渐入佳境

中医药,因其成分复杂、作用机理不清晰,且部分药材来源于珍稀动植物,因而其疗效备受争议。如今,随着现代生物科技的发展,中药的药理逐一清晰,生产工艺也更加成熟,中药正在走向国际化。

熊胆是四大名贵动物药之一,在中医临床中有着广泛的应用,但曾因活取熊胆事件饱受诟病。上海凯宝药业股份有限公司以鸡胆为原料,采用两步酶促法与双酶联用循环转化技术对鸡胆汁进行生物转化,获得了生物转化熊胆粉。

生物转化熊胆粉与天然熊胆粉具有化学等值、生物等效的特点,可作为天然熊胆粉的代用品。这对于解决熊胆粉资源紧缺问题,以及保护珍稀濒危动物都将作出贡献。生物转化熊胆粉新药关键技术获得多项国家发明专利,同时被列入国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目,目前已实现了体外培育熊胆粉连续自动控制转化中试放大,达到了公斤级量产,满足了工业化的需求。

上海和黄药业的麝香保心丸,是复旦大学附属华山医院戴瑞鸿教授在宋代名方苏合香丸的基础上去芜存菁研制而成,也是第一个被证明具有促进缺血心肌血管新生的中成药。

麝香保心丸研发应用30多年来疗效确切,防治冠心病作用机理清晰,具有扩张血管、保护内皮、稳定斑块、促进缺血心肌血管新生作用,且安全经济,成为目前冠心病最常用的治疗药物之一,截止目前,临床逾亿人次使用。

和黄药业的另一款产品——胆宁片,通过10多年临床应用,千余例临床观察,已经成为治疗慢性胆囊炎、胆结石的最常用中成药之一,同时,它也是我国中药行业唯一的一个全部“功能主治”被欧美国家认可的复方中药。胆宁片是自主开发的上海地区第一个国家级中药新药,被列入《中国药典》。2016年12月,胆宁片获加拿大天然药品上市许可证,国际标准获批,这既是对胆宁片的认可,也是对中医药的认可。

国产医疗器械全国领先

在上海声佗医疗科技展台旁,联合创始人普强凌从嘴里取出一个硬币大小的震荡器,耳朵上还挂着一个微型传感器。他告诉记者,仅用这么一套小小的装置,就可以让很多失聪患者重新聆听世界。

声佗医疗自主研发的助听器,利用的是“牙骨传导”的原理。普通人都是经由空气传入耳朵,引起了鼓膜的振动,从而产生听觉。而牙骨传导的优势在于,它产生的不是声音信号而是振动信号。

先在耳后戴上一个传感器,收集到声音后进行处理,无线传导到上颌牙齿,牙齿上同时戴一个能产生振动信号的震荡器。普强凌说:“上颌牙齿是上帝给予的天然传感器,它和颅骨正好接合在一起,从而引起颅骨的震荡,将信号越过外耳与中耳,直接传递到内耳。对单侧、传导性或混合型耳聋患者来说,这和传统的解决方案完全不同,不需任何外科手术,完全无创。”目前,这款产品已获美国FDA和欧洲批准用于治疗。

在工博会现场,像声佗医疗这样拥有自主研发产品的国产医疗器械企业不止一家。上海市生物医药科技产业促进中心书记、副主任傅大煦说:“上海的国产医疗器械完全可以装备一个三甲医院,特别是医疗影像设备,已经达到全国领先水平。”

然而,上海爱声生物副总经理张野却向记者表示,他们开发的国内首个血管内超声导管,相比GE、菲利普的同类产品,拥有更高的分辨率和图像解析度,在国内三甲医院的占有率并不高。

如果要在变窄了的冠状动脉里安装支架,一般是用X光来探测。由于X光从正面照射,有时会看不清楚。而超声导管通过微创手术进入人体冠状动脉系统,不仅没有什么辐射,还能够实时显示血管横断面解剖结构,测定冠状动脉狭窄程度。中国目前完全依赖进口,并且只有基于40MHz或以下的超声换能器。爱声生物开发的血管内超声导管,频率可达到50MHz和60MHz。目前,这一技术已完成动物实验,预计2018年进入临床实验。

而他们展出的另一款自主研发的产品——高性能医用超声探头,目前已经上市,但大都是随整机销售、出口,在国外拥有相当不错的口碑。

有着更好的性能、更低的价格,为什么依然竞争不过国外企业?

张野认为,国产医疗器械起步晚,虽然已经有了不少优秀的产品,但要赢得市场的认可,还需要一段时间。“我们不会放弃国内市场的!”张野坚定地表示。

(来源:科Way)