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浦东 | 制造“火鹰支架”攻克世界难题
时间:2018年09月05日    来源:上海浦东门户网站     点击:

英国时间9月3日晚,世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》(《The Lancet》)全文刊登了中国自主研发的Firehawk(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称火鹰支架)在欧洲大规模临床试验(TARGET AC)的研究结果,该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。
  这也是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影,标志着中国企业完全独立自主研发生产的火鹰支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。该产品研发生产企业为上海微创医疗器械(集团)有限公司,是一家在张江科学城土生土长的海归创办企业。
  最接近完美的冠脉支架
  值得一提的是,作为影响因子高达53的SCI刊物之一,《柳叶刀》对于刊载文章的审核极为苛刻,审核期通常为数月甚至一、二年。然而本次《柳叶刀》杂志从收到投稿到做出刊登的决定,仅仅用了三周时间,并且五名同行评审专家不约而同地作出了非常正面积极的反馈,其速度之快和评价之高在整个学术界都相当罕见。
  在这期刊物中,对火鹰支架于2015年12月至2016年10月在欧洲10个国家21家医院,所进行的临床研究投以重点关注,欧美各国对学术持有最“苛刻”标准的医学专家们,纷纷对火鹰支架给予了极高评价。
  该研究项目主席和首席研究者、爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学William Wijns教授感慨,这是他第一次见到中国医疗器械在欧洲成功主导实施如此规模和质量的随机临床研究,“尽管这个项目包括了现实欧洲最复杂的患者人群,但微创敢于将火鹰支架与目前国际公认的药物支架‘金标准’支架雅培的Xience支架进行对比,它的成功注定是中国医疗器械制造业短短二十年历史中一个伟大的里程碑。“
  《柳叶刀》用最权威、最客观的声音证明,在心脏支架这一被誉为高端医疗器械“皇冠上的明珠”的核心领域,“中国智造”用了二十年时间不仅完成了在创新“赛道”上从随跑、并跑到领跑的超越,甚至另外开辟了一条全新的“赛道”:以微包裹槽靶向洗脱为设计特点的火鹰支架,以全球所有药物支架中最少药剂量和最小副作用获得了最高级别的疗效,同时完美避开了裸支架易产生血管术后再狭窄和药物支架易引发晚期和极晚期血栓的特征性缺陷。
  可为患者每年省近万元
  国家心血管病中心发布的《中国心血管病报告2017》显示,我国心血管病现患人数为2.9亿,每10秒就有1人死于心血管病,且患病群体呈年轻化趋势,心血管病已成为国家重大的公共卫生问题。
  研究表明,火鹰支架的使用者服用双重抗血小板药物的时间,预期可以从长期治疗缩短至1个月,可为患者每人每年节省近万元,如果服用其他新型抗血小板凝聚药物则节省更多,可为国家医保每年节省支出近60亿元。
  十五年磨一剑,上海微创公司的火鹰支架受到全球医疗界和科技界权威广泛赞誉,重要原因之一在于选择并达成了技术上最难实现的方案——独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术。这项创新技术使得火鹰支架可避免在无效面上载药,仅在有效面上载药,且通过包裹槽严密保护涂层防止涂层在输送过程中脱落和药物流失,从而使药物以点灌方式精准地扩散至血管病变区,提升药物的利用率;由于支架壁薄如头发丝且空间极其有限,火鹰支架的制造工艺可谓精微至极,要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽,其难度比“发雕”还要高出不少。
  正因为敢于向高难度挑战,与现有的药物洗脱支架相比,火鹰支架的药物搭载量是全球最低的,还不到其它支架的1/3,即可实现同等疗效,且安全性大幅增加。
  记者了解到,随着火鹰支架在欧洲十国一鸣惊人,目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册,而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。截至2017年底,微创生产的包括火鹰支架在内的约450万个冠脉产品已救治了全球约350万名患者。此外,由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段,临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。
  微创集团创始人、董事长兼首席执行官常兆华希望,至少在冠心病介入领域,进口产品一定比国产品好的偏执偏见能得以彻底消除,“即使用最挑剔的眼光看,火鹰支架无疑是植根于‘中国创造’和‘中国智造’,在国际舞台上得以绽放的一朵高科技之花;‘火鹰’虽然扎根于院内,花开于院外,但我们希望院内院外都能同样地闻到‘火鹰花之香’;我们坚信并期待火鹰支架在今后数年内会用来挽救数百万甚至上千万全球患者的生命。”