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和记黄埔医药宣布治疗结直肠癌新药在中国获批
时间:2018年09月07日    来源:上海浦东门户网站     点击:

位于浦东张江的和黄中国医药科技有限公司子公司和记黄埔医药9月5日宣布,其自主研发的呋喹替尼胶囊新药上市申请获得了中国国家药品监督管理局批准。这也是首个在中国发现、研发并获批治疗结直肠癌的抗肿瘤新药。

目前,中国每年新发结直肠癌约37万例,并且呈持续增长趋势。化疗仍然是转移性结直肠癌系统治疗的基石,但二线标准化疗失败后,转移性结直肠癌的有效治疗选择有限,临床上存在巨大的尚未满足的医学需求。记者了解到,呋喹替尼胶囊将在中国市场以商品名“爱优特”进行销售,将为中国转移性结直肠癌患者带来疗效与安全性均良好的新选择。

新药研发和试验均在中国成功完成

这款由我国科学家自主研发的、100%的中国原研靶向抗癌药,由和记黄埔医药于2007年开始研发。在研发中,呋喹替尼首先要克服的是第一代替尼类药物的一个共性问题——激酶选择性,这是一个很大的挑战,因为激酶选择性会直接影响产品的疗效和毒副作用。第一代产品由于毒副作用比较大,病人基本上都是用几天就要停药。停药会对疗效产生影响,对病人身体也会带来很大的伤害。呋喹替尼则是建立在一个成熟的靶点——VEGFR之上,它是一个完全不同的化合物,具有非常高的激酶选择性,其疗效和毒副作用在临床上得到了充分的论证,数据证实它有望成为疗效最好、毒副作用最小的“同类最佳”药物之一。

值得关注的是,呋喹替尼胶囊新药从发现到III期试验均在中国成功完成——临床研究开始于2011年,I期临床试验共计入组40名实体瘤患者,之后Ib期临床试验入组62名结直肠癌(CRC)患者,II期临床试验入组71名结直肠癌患者。呋喹替尼III期关键性临床研究(即FRESCO)于2014年12月开始患者入组工作,共计在中国纳入416名患者,于去年3月宣布研究获得成功。今年6月国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》全文刊发了同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授与中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵教授共同牵头研发的口服血管内皮生长因子受体抑制剂——呋喹替尼治疗转移性结直肠癌III期关键性临床研究(即FRESCO)的完整研究结果。

研究表明,对于接受过至少两种化疗方案但仍发生疾病的转移性结直肠癌患者,呋喹替尼治疗效果良好,可显著延长患者的生存期。这项成果的发表实现了我国抗癌药物领域内多项重大突破。

实现高质量创新药快速获批上市

“呋喹替尼从最初在我们的实验室被合成,到如今的快速获批,得益于各级政府对本土新药研发企业的大力支持,以及国家与上海药监部门制定并积极推动的一系列制度改革与创新。”和记黄埔医药执行副总裁兼首席科技官苏慰国博士这样表示。

2015年11月我国开始试行上市许可持有人(MAH)制度,2016年7月上海市食品药品监督管理局开始全力推进MAH制度改革试点落地,同年10月,呋喹替尼胶囊就进入上海市食品药品监督管理局MAH制度试点品种名单。和记黄埔医药方面认为,这是新药研发企业实现高质量创新药快速获批上市的一条成功路径,为新药研发企业注入了新的强大研发动力。此外,呋喹替尼治疗结直肠的研究还获得了国家“十二五”重大新药创制专项课题支持、上海市科委科技专项、浦东新区科经委科技发展基金专项以及张江高科技园区管理委员会对应的配套资金支持等。

目前,和记黄埔医药共有8个1类小分子新药处于临床研究或上市申请阶段,多个在研药物具备“同类第一”或“同类最佳”的潜力,另外还有多款小分子和抗体类创新药物处于临床前研发阶段。